Prima Pagina Sanatatea Copilului Sanatatea Adultului Sanatatea Varstnicului Lifestyle Dosar

Lyxumia - aprobată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în Europa

top-articol
05 Februarie 2013


 

 

Sanofi a anunţat recent acordarea, de către Comisia Europeană, a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Europa, pentru Lyxumia® (lixisenatidă). Lyxumia®, primul agonist prandial al receptorilor GLP-1 cu administrare o dată pe zi, este indicat în tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu diabet zaharat tip 2, pentru obţinerea controlului glicemic în asociere cu antidiabetice orale şi/sau cu insulină bazală atunci când acestea, împreună cu regimul alimentar şi programul de exerciţii fizice nu reuşesc să asigure un control glicemic adecvat.

 

 

 

„Odată cu aprobarea Lyxumia® în Europa, dispunem acum de un mijloc nou şi uşor de folosit pentru a ajuta pacienţii cu diabet tip 2 să îşi reducă nivelurile de HbA1c, alături de celelalte beneficii: pierderea în greutate şi riscul limitat de hipoglicemie. Această terapie bine tolerată prezintă un interes deosebit pentru pacienţii care urmează tratament oral şi/sau iau insulină bazală şi nu reuşesc să îşi menţină nivelurile stabilite ale HbA1c”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes, Sanofi. „Cu o singură injecţie administrată zilnic şi cu o singură treaptă până la atingerea dozei de întreţinere, Lyxumia® este un plus adus portofoliului Sanofi şi reprezintă un pas înainte în contextul eforturilor noastre pentru progresul excelenţei ştiinţifice şi pentru dezvoltarea de noi soluţii terapeutice care îmbunătăţesc rezultatele pacienţilor diabetici, o zonă cu nevoi medicale importante, încă nerezolvate”.

 

Decizia Comisiei Europene de acordare a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Europa pentru Lyxumia® se bazează pe rezultatele obţinute în programul de studii clinice GetGoal, care a permis ca Lyxumia® să fie primul agonist al receptorilor GLP-1 administrat o dată pe zi ce a avut un efect predominant de scădere a nivelului glicemiei postprandiale, indicat pentru utilizare în asociere cu insulina bazală şi antidiabeticele orale. Rezultatele programului de studii clinice au arătat că Lyxumia® permite obţinerea unei reduceri semnificative a HbA1c, un efect pronunţat de scădere a nivelului glicemiei postprandiale şi un efect benefic asupra greutăţii corporale la pacienţii adulţi cu diabet tip 2. Rezultatele programului GetGoal au mai evidenţiat, de asemenea, faptul că Lyxumia® a avut un profil de siguranţă şi tolerabilitate favorabil la majoritatea pacienţilor, cu greaţă şi vărsături uşoare şi tranzitorii, acestea find cele mai frecvente efecte adverse observate la clasa agoniştilor receptorilor GLP-1, precum şi cu un risc limitat de hipoglicemie. Programul internaţional GetGoal a inclus 11 studii clinice în care au fost implicaţi peste 5.000 de pacienţi cu diabet tip 2, dintre care un număr mare de pacienţi au fost trataţi  cu agonistului receptorilor GLP-1 în asociere cu insulina bazală (706 pacienţi au fost trataţi cu Lyxumia® în cadrul a trei studii clinice).1

 

„Lyxumia®, în asociere cu terapii orale şi/sau cu insulină bazală, poate juca un rol cheie în satisfacerea nevoii importante de menţinere a nivelurilor de HbA1c la pacienţii cu diabet tip 2”, a declarat Dr. Bo Ahrén, MD, PhD, de la Universitatea Lund din Suedia. „Insulina bazală, atâta timp cât obiectivul este glicemia bazală (à jeun), permite obţinerea unui control eficient asupra excursiei globale a glicemiei şi a nivelului stabilit al HbA1c la un număr mare de pacienţi. Cu toate acestea, pe măsură ce diabetul progresează în timp, pacienţii trataţi cu insulină bazală nu îşi mai pot atinge obiectivele HbA1c, în ciuda unui control eficient al glicemiei bazale. Când se întâmplă acest lucru, adăugarea unui medicament cum este Lyxumia®, care are un efect pronunţat de scădere a nivelului glicemiei postprandiale, poate fi o strategie eficientă de continuare a scăderii nivelurilor glicemiei şi de menţinere a nivelurilor stabilite ale HbA1c.”

 

Autorizaţia de Punere pe Piaţă în Europa a Lyxumia® este valabilă pentru cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, precum şi pentru Islanda, Liechtenstein şi Norvegia şi urmează opiniei pozitive din data de 15 noiembrie 2012, dată de Comisia pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentelor. Solicitări de aprobare de către autorităţile de reglementare au fost, de asemenea, înaintate în alte câteva ţări ale lumii şi sunt în curs de examinare.

bottom-articol
Ziua Mondială a Lupusului 2012: află cum poți lupta împotriva bolii care afectează femeile
 De Ziua Mondială a Lupusului, marcată pe 10 mai în întreaga
Trusted Brands: românii au cea mai mare încredere în Algocalmin
 
Ziua Mondiala a Diabetului Sfaturi utile pentru prevenirea simptomelor de greață din timpul chimioterapiei

Ce trebuie să știți despre alimente și despre obiceiurile alimentare pe care trebuie să le aveți în timpul administrării chimioterapiei pentru tratamentul unor forme de cancer
Academia de Hemofilie 2015 - Declarația de independență a copiilor cu hemofilie din Romania
Copiii cu hemofilie au învățat cum să-și auto-administreze intravenos factorul anti-hemofilic
Asociația Națională a Hemofilicilor din România lansează “Academia de Hemofilie”
“Academia de Hemofilie” reprezintă primul program comprehensiv de cunoaștere, educare, informare, consiliere medicală și psihologică a copiilor cu hemofilie din România și a părinților lor.
HIV: cum se transmite și cum nu se transmite
HIV: cum se transmite și cum nu se transmite
Cum te protejezi de infecția cu HIV?
Cum te protejezi de infecția cu HIV?

Criza de sufocare și astmul
Astmul este o boală cronică inflamatorie ce afectează bronhiile.
Comunicând despre astm
Nu este o rușine să ai astm și nici să folosești inhalatorul într-un loc public atunci când simți că nu poți să respiri.
Cu astmul în sarcină
Îți dorești un copil, dar te temi că sarcina ar putea să agraveze boala de care suferi?
Copilul cu astm
Nicio vârstă nu e scutită de astm. Există tineri afectați, vârstnici afectați și, din păcate, chiar mai mulți copiii afectați.
Ghidul pacientului cu cancer de prostata